註冊事務、臨床試驗與科學的語言
英語對製藥業的重要性，既源於企業文化，也同樣源於藥品監管的結構。一種新藥必須在其銷售的每個市場獲得當局批准。最大的市場是美國、歐盟（EU）、日本和中國。美國食品藥品監督管理局（FDA）以英語受理申請。位於阿姆斯特丹的歐洲藥品管理局（EMA）以英語進行科學評估，但面向患者的產品資訊必須以歐盟所有官方語言提供。人用藥品技術要求國際協調理事會（簡稱 ICH）制定了指導原則和通用技術文件，使其各成員的申請以相同方式編排。ICH 以英語工作。1
位於伯爾尼的瑞士治療產品管理局（Swissmedic）已經適應了這一國際慣例。它接受以英語提交上市許可文件的大部分內容，而面向醫療專業人員的資訊和患者說明書則必須以德語、法語和意大利語提供。Swissmedic 參與國際合作，包括與澳大利亞、加拿大、新加坡和英國當局組成的 Access Consortium，以及 FDA 針對腫瘤產品的 Project Orbis，這些合作均以英語進行。因此，一家巴塞爾公司向 Swissmedic 提交申請時，可以使用其向 FDA 和 EMA 提交的同一份英語申報資料，從而降低成本並加快審評。2
臨床試驗在世界各地的醫院和研究中心進行，其產生的文件同樣大部分為英語。試驗方案、研究者手冊、病例報告表和臨床研究報告均以英語編寫，因為它們在許多國家使用並提交給多個監管當局。ICH 的《藥物臨床試驗質素管理規範》（GCP）指導原則近年來經過修訂，確立了適用於全球的標準。然而，面向患者的文件必須使用受試者的語言。在瑞士，知情同意書根據地區以德語、法語或意大利語編寫。各州倫理委員會，包括瑞士西北和中部倫理委員會，以當地語言審查這些文件。因此，臨床研究是以英語為核心、以多語種為外圍的結合，需要對翻譯進行審慎管理。3
科學出版使這一圖景更加完整。自20世紀下半葉以來，英語已成為自然科學的主導語言，取代了德語——在第一次世界大戰之前，德語一直是化學和醫學的主要語言。19世紀創立染料工業的巴塞爾化學家以德語發表論文，並閱讀本領域的德語和法語文獻。他們的後繼者則在國際期刊上以英語發表論文，在會議上以英語介紹研究成果，並通過英語同行評審相互評價論文。科學史學家已詳細追溯了德語作為科學語言的衰落，這一衰落正映照了公司內部發生的轉變。4
該行業對英語的依賴還對知識產權產生了進一步的影響。生命科學領域的專利申請通常首先在美國或在歐洲專利局提出，歐洲專利局接受英語作為其三種官方語言之一，另外兩種為法語和德語。歐洲專利隨後可以在瑞士生效；瑞士作為關於翻譯要求的《倫敦協定》的締約方，不再要求對以英語授予的歐洲專利提供完整譯文。因此，巴塞爾製藥集團的專利語言是英語。本章後文將討論的聯邦專利法院，也不得不在其程序中適應這一做法。5
註釋
- 關於通用技術文件（ICH M4）以及 ICH 的作用（ICH 於2015年改組為依瑞士法律成立、總部設在日內瓦的協會），參見 ICH 網站。關於歐洲藥品管理局的語言制度，參見經修訂的 Regulation (EC) No 726/2004 和 Directive 2001/83/EC。有待核實。 ↩
- 《治療產品法》（HMG，SR 812.21）、《治療產品條例》（VAM，SR 812.212.1）以及 Swissmedic 關於申請形式要求（包括文件語言）的指南。關於 Access Consortium 和 Project Orbis，參見 Swissmedic 網站。現狀有待核實。 ↩
- ICH 關於《藥物臨床試驗質素管理規範》的 E6 指導原則（修訂為 E6(R3)，約於2025年通過），以及瑞士《人體研究法》（HFG，SR 810.30）和《臨床試驗條例》（KlinV，SR 810.305）。關於瑞士西北和中部倫理委員會（EKNZ），參見其網站。現狀有待核實。 ↩
- 關於德語作為科學語言的衰落，參見 Ulrich Ammon, Die Stellung der deutschen Sprache in der Welt, Berlin 2015，以及 Michael D. Gordin, Scientific Babel: How Science Was Done Before and After Global English, Chicago 2015。有待核實。 ↩
- 《歐洲專利公約》（EPC）第14條關於歐洲專利局語言的規定。2000年10月17日《關於適用〈歐洲專利授予公約〉第65條的協定》（《倫敦協定》），自2008年5月1日起對瑞士生效。有待核實。 ↩
僅供一般參考。本文不構成法律或稅務意見，不能替代針對個案的諮詢，亦不建立律師與客戶之間的委託關係。本文反映截至 十月 2026 的法律狀況。